מהמעבדה לשוק בלי לחכות לחקיקה: איך ארגז חול רגולטורי מאיץ מוצרים חדשים?

ארגז חול רגולטורי מקצר את הזמן לשוק כי הוא מאפשר להפעיל מוצר חדש בסביבה אמיתית, בהיקף מוגבל ותחת פיקוח, עוד לפני שהחוק עודכן. במקום לחכות שנים לשינוי חקיקה, היזם מקבל הקלה זמנית, מייצר נתונים שהרגולטור באמת צריך, ובמסלול הפיילוט הרגולטורי של רשות החדשנות גם נהנה מימון של 20% עד 50% מהתקציב המאושר שלא מדלל. מאחר שהרגולטור שותף לתכנון הניסוי, ההוכחות שנאספות הן בדיוק אלה שיידרשו לאישור הסופי. איך זה עובד בפועל, מי יכול להיכנס ומה כדאי להכין לפני שפונים? המשיכו לקרוא!

ארגז חול רגולטורי וקיצור הזמן לשוק

ארגז חול הוא מסגרת זמנית שבה רגולטור מאפשר לחברות נבחרות לבחון מוצר חדש בהקלות מוגדרות, בהיקף מצומצם ובליווי צמוד. המטרה כפולה: היזם לומד אם המוצר עובד, והרגולטור לומד אם הכללים הקיימים מתאימים למציאות. לפי המדריך המשפטי להקמת ארגזי חול שפרסם משרד המשפטים בינואר 2025, הכלי מתאים כשהחוק שותק לגבי מודל חדש או כשהוא נוסח לטכנולוגיה ישנה. הוא לא מיועד לעקוף איסור שנשאר רלוונטי. הקיצור בזמן נובע משלושה דברים. הניסוי מתבצע בעולם האמיתי ולא רק במעבדה, הנתונים נאספים בהתאם לציפיות הרגולטור ושיחות האישור מתחילות במהלך הפיתוח ולא אחריו.

מסלול הפיילוט הרגולטורי של רשות החדשנות: המנוע לקיצור הדרך לשוק

קרן הפיילוטים ועבודה משותפת עם הרגולטור

הינה ההגדרה כפי שהיא מנוסחת: מסלול הפיילוט הרגולטורי של רשות החדשנות, במסגרת קרן הפיילוטים, מממן ניסויים והדגמות של מוצרים באתרי ניסוי בתחומים שבהם הפיתוח נתקל בחסמים או באי-ודאות רגולטורית, לעיתים בעבודה משותפת עם הרגולטור עצמו. המענק עומד על 20% עד 50% מהתקציב המאושר, עם תוספת של 10% לפעילות באזור פיתוח א', והמימון אינו מדלל: תמלוגים מוחזרים רק אם המוצר מגיע למכירות. החלק של העבודה המשותפת חשוב לא פחות מהכסף. בארגז החול לבינה מלאכותית בבריאות, משרד הבריאות מתכנן את הפיקוח הקליני והרשות מממנת את הפיילוטים בבתי החולים. בתוכנית הפינטק, אחרי אישור הבקשה נחתם חוזה בין החברה לרשות לניירות ערך תוך 60 יום.

20% עד 50% מימון, ועוד 10% באזור פיתוח א'

טווח המענק תלוי בפרויקט ובתנאי הקול הקורא, והתוספת של 10 נקודות האחוז לאזור פיתוח א' משפרת את התמונה לחברות שפועלות שם. המענק חל על הוצאות מאושרות בלבד, ולכן כדאי לסווג את התקציב נכון כבר בהגשה.

למה המימון לא מדלל ומה זה אומר על תמלוגים?

הרשות לא לוקחת מניות. היא מקבלת תמלוגים מהמכירות, עד תקרה, ואם המוצר לא מגיע לשוק אין חוב להחזיר. לנו זה נראה היתרון המרכזי: אפשר לבצע ניסוי רגולטורי מסוכן בלי לפגוע בטבלת ההון ובלי לתת ללחץ ההחזר להכתיב החלטות.

מי זכאי ואיך בודקים אם יש חסם רגולטורי אמיתי?

ברמה הפורמלית נדרשת חברה ישראלית רשומה, ובפיילוטים רגולטוריים גם שותף מהסקטור המפוקח, כמו בית חולים, גוף פיננסי או גוף ממשלתי. את פרטי המסלול הרשמיים אפשר לראות באתר רשות החדשנות. הבחינה המהותית חשובה יותר: האם יש חסם שהוא באמת רגולטורי. שאלה פשוטה שאנחנו ממליצים לשאול היא אם המוצר היה יוצא לשוק מחר בבוקר לו לא הייתה רגולציה. אם התשובה שלילית כי הטכנולוגיה לא בשלה או כי אין ביקוש, ארגז חול לא יעזור.

חמשת המבחנים לכניסה למסלול

אלה לא קריטריונים רשמיים אלא סינתזה של הנחיות משרד המשפטים ותוכניות הרשות:

• חדשנות ממשית, ולא שיפור שולי.
• אי התאמה מזוהה בין המוצר לבין החוק או הרישוי.
• תועלת ציבורית ברורה.
• סיכון שאפשר לשלוט בו בהיקף מוגבל.
• למידה שרלוונטית גם לחברות אחרות.

איך מגישים בקשה? השלבים ליזמים

מתחילים במיפוי: אילו חוקים, רשיונות ורגולטורים נוגעים למוצר ואיפה בדיוק הוא נתקע. כדאי לתעד פניות קודמות לרגולטור ותשובות, כי הן מוכיחות שהחסם אמיתי. אחר כך מתכננים את הפיילוט עצמו: כמה משתמשים, באיזה אתר, לכמה זמן, אילו מדדי הצלחה ואילו רשתות ביטחון. במקביל משיגים שותף מהסקטור המפוקח, רצוי במכתב כוונות. פיילוט בלי שותף כמעט לא עובר. ההגשה עצמה נעשית דרך האזור האישי באתר הרשות, לפי נוהל 200-01, ובה תיאור הפרויקט, תקציב, לוח זמנים והסבר מפורש על החסם הרגולטורי ועל ההקלה הנדרשת. אחרי האישור נחתם הסכם עם הרגולטור, מועבר מקדמה והפיילוט יוצא לדרך. דיווחים כספיים ומקצועיים ממשיכים לפי נוהל 200-02. מבחינת זמנים, צריך לחשוב על שנה וחצי עד שלוש שנים מהרעיון ועד החלטה רגולטורית. זה ארוך, אבל קצר בהרבה מהמתנה לחקיקה, והחברה פועלת בשטח לאורך כל התקופה.

לסיכום

ארגז חול רגולטורי בשילוב מסלול הפיילוטים של רשות החדשנות מעניק לחברות הזדמנות ייחודית לחתוך בירוקרטיה, לקבל מימון לא מדלל ולבחון טכנולוגיות פורצות דרך בשטח. במקום להמתין שנים לשינויי חקיקה, הניסוי המבוקר מייצר את ההוכחות המדויקות שהרגולטור צריך. זיהוי נכון של החסם והיערכות מוקדמת מול שותף מפוקח הם המפתח לקיצור הדרך לשוק.

שאלות נפוצות על ארגז חול רגולטורי

איך ארגז חול רגולטורי מקצר את הזמן לשוק של מוצר טכנולוגי חדש?

הוא מאפשר הפעלה מבוקרת של המוצר לפני שהחוק מתעדכן, מייצר ראיות שמתאימות לציפיות הרגולטור ומקדים את הדיאלוג עם הרגולטור לשלב הפיתוח.

מה ההבדל בין מסלול הפיילוט של רשות החדשנות לארגז חול רגולטורי כללי?

ארגז חול הוא כלי רגולטורי שמגדיר הקלות וכללי ניסוי. מסלול הפיילוט הוא תוכנית מימון עם נהלים והתחייבויות. לפעמים הם פועלים יחד, כמו בארגז החול לבינה מלאכותית בבריאות.

כמה מימון אפשר לקבל במסלול הפיילוט הרגולטורי?

20% עד 50% מהתקציב המאושר, ועוד 10% בפעילות באזור פיתוח א'. השיעור המדויק נקבע בקול הקורא.

האם צריך להחזיר את המענק אם המוצר לא נמכר?

לא. תמלוגים משולמים רק אם יש מכירות, עד תקרה. נשארות חובות דיווח וקיום תנאי התוכנית.

באילו תחומים נפוץ ארגז חול רגולטורי בישראל?

פינטק, רכב אוטונומי, אנרגיה כתחום שנדון ובריאות דיגיטלית עם ארגז החול הראשון לבינה מלאכותית רפואית אוטונומית.

כמה זמן לוקח תהליך הפיילוט הרגולטורי?

הפיילוט עצמו נמשך בדרך כלל חצי שנה עד שנתיים, ועם ההכנה וההערכה הסופית מדובר בשנה וחצי עד שלוש שנים, בהתאם לתחום ולקול הקורא.